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　　集采基本上在2021--2023年达到产品数量的顶峰，过评产品一批接一批，2017年6月19日中国加入了ICH（国际人用药品注册技术协调会），而后，从2018年9月开始和PIC/S总部谈判，历经了7轮，终于在2021年取得初步认可顶盛体育首页，9月24日，国家药品监督管理局正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序。

　　2022年6月29日（今天），国家药监局官网发文《国家药监局研究推进加入PIC/S工作》。

　　大背景：集采之下，中国的部分产品（集采产品，包括一些大产品）的价格，已经与欧美日国家、周边国家有明显的优势；价格优势也是传统仿制药（企业）的另一条出路。

　　1、帮助企业提高综合标准：在申请加入PIC/S的准备期间，国内制药业将会经历整个GMP和检查体系的重塑，要将GMP理念贯穿于药品生产全过程；但是，能申请下来对企业的资金要求、硬实力要求都不低。

　　2、获得更早的出海机会：当然，获得WHO、PQ、FDA认证也一样可以，三哥不是PIC/S成员国，也没有影响三哥的产品全球“大卖”。

　　3、获得订单，比如：如世界卫生组织（WHO）、全球抗击艾滋病、结核病和疟疾全球基金（全球基金）等，另外，产品出口非标准国家（东南亚国家、非洲等）。

　　国内企业获得PIC/S的有一些，但是不是很多顶盛体育首页，比如：齐鲁、普利、罗欣、人福、前沿等等，主要还是一些大企业和特色产品企业顶盛体育首页。

　　企业本身就花了很多钱去做过评，口服产品还可以在零售、线上布局，针剂的话就是扩展一下民营。作为一个有“野心”的企业，做PIC/S认证是早晚的事，尽早的出门和国际企业掰掰手腕。

　　如有需要最新PIC/S认证中英文对照 电子版本的朋友，请在文章尾部--私信/公众号后台留下邮箱即可，格式如下；

　　最先做一致性评价的企业，在集采中的“收获”是看得到的，国家鼓励的、倡导的去做从大方向上总不会错的。顶盛体育app下载顶盛体育app下载顶盛体育app下载